2022.05.23
2022年5月23日，廈門奧德生物自主研發(fā)的，用于個人和家庭自測的，前鼻拭子新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒 (膠體金法)，正式獲得歐盟公告機構(gòu)PCBC認(rèn)證的CE證書。此次CE認(rèn)證，意味著廈門奧德生物家用自測版前鼻拭子新冠抗原測試試劑盒可在歐盟27個成員國及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家上市銷售。
新冠抗原自測產(chǎn)品在 IVDD 的監(jiān)管下屬于 Self-test 類別，需經(jīng)過符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機構(gòu)（NB機構(gòu)）對廠商的產(chǎn)品實施嚴(yán)格技術(shù)審查及測試，證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，并且符合國際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā) CE 證書。
當(dāng)前，全球新冠疫情依然嚴(yán)峻，奧德自測抗原檢測試劑盒操作簡單，檢測快速，15分鐘內(nèi)出結(jié)果，無需專業(yè)人士和設(shè)備，可以滿足日常居家檢測和大規(guī)模篩查，有助于早期分流和快速管理，將進一步助力全球抗疫。去年10月15日，奧德家用自測版唾液拭子新冠抗原測試試劑盒獲得歐盟公告機構(gòu)PCBC認(rèn)證的CE證書。此次家用自測版前鼻拭子新冠抗原檢測試劑盒也獲得CE認(rèn)證，有利于進一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品的國際競爭力，拓寬公司新冠檢測產(chǎn)品的海外應(yīng)用場景，將對公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
產(chǎn)品名稱：COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) /Anterior Nasal Swab
證書編號： No. 1434-IVDD-196/2022
簽發(fā)編號： No. MD-128/2021
證書有效期：2022年5月23號至2025年5月27號
